Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

AP-HP EFAPRE-TH-CHC : Essai visant à identifier des facteurs prédictifs de la récidive tumorale apès greffe du foie, chez des patients ayant un cancer du foie. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Etude des facteurs prédictifs de récidive tumorale après transplantation hépatique pour carcinome hépatocellulaire /EFAPRE-TH-CHC

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert,

Etude Earlybio-HypoRT-WP3-15-04 : étude visant à étudier les biomarqueurs précoces de la réponse tumorale suite à une radiothérapie hypofractionnée à haute dose. Il existe différentes thérapies dans le cadre du traitement d’un cancer, dont notamment la radiothérapie qui consiste à utiliser des radiations pour détruire les cellules cancéreuses en bloquant leur capacité à se multiplier. La radiothérapie hypofractionnée à haute dose repose sur le principe de délivrer une dose plus élevée par séance et de réduire la durée de traitement. Cette solution permet d’améliorer l’accès au soin tout en augmentant sa qualité. Cette innovation est intéressante pour l’avenir de la radiothérapie mais ne constitue actuellement pas un standard. L’objectif de cette étude est de décrire l’impact sur l’organisme (molécules sécrétées et comportement des cellules immunitaires) pendant et après une séance de radiothérapie hypofractionnée à haute dose, pour détecter d’éventuels éléments qui permettraient d’avoir de nouvelles informations sur l’efficacité de ce type de radiothérapie, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire, des lésions hépatiques d’un cancer colorectal ou des métastases d’un mélanome ou d’un cancer rénal. Neuf prélèvements sanguins seront effectués selon un calendrier défini : - 1 prélèvement avant la première séance de radiothérapie, - 1 prélèvement dans les 15 minutes qui suivent les trois premières séances de radiothérapie, - 1 prélèvement, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 1 an après la dernière séance de radiothérapie. Ces échantillons biologiques seront tous analysés.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie, Métastases hépatiques,
• Spécialités Radiothérapie, Analyse biologique,

LIPIOAMIO : Essai de phase 2 randomisé évaluant l'efficacité d'une chimioembolisation par la doxorubicine associée au Curaspon® et au Lipiodol®, avec ou sans amiodarone, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité et la tolérance de l'amiodarone (Cordarone®) pour la réalisation d'une chimioembolisation chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes qui ne diffèreront que par l'administration ou non d'amiodarone au cours de la chimioembolisation. Dans le premier groupe, la chimioembolisation se fera par injection lente de 15 à 20 min dans l'artère hépatique au cours d'une artériographie, de doxorubicine (Adriblastine®), de Lipiodol® (substance qui va favoriser l'accumulation de la doxorubicine dans la tumeur), de Curaspon® qui assurera une occlusion temporaire de l'artère (embolisation) ainsi que d'amiodarone. Dans le deuxième groupe, la chimioembolisation se fera sans amiodarone. Les patients recevront 4 cures espacées de 6 semaines, en absence de progression de la maladie ou de mauvaise tolérance. Pour les patients répondeurs au traitement, 4 cures supplémentaires pourront être administrées. Pour les patients du deuxième groupe en rechute, une chimioembolisation avec amiodarone pourra être proposée. Après la fin du traitement, les patients seront revus tous les 4 mois pour une évaluation clinique et pour la réalisation d'une IRM.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

Étude de phase 1, en escalade de dose, évaluant le Pf-04518600, en monothérapie ou en association avec Pf-05082566, chez des patients un cancer localement avancé ou métastatique. Il existe plusieurs stades de cancer : initialement localisé à un organe puis qui évolue vers un ou plusieurs autres organes, on parle alors de stade métastatique. Les traitements standards des cancers reposent le plus souvent sur l’utilisation de chimiothérapie (médicaments anticancéreux). De nouvelles stratégies de traitement sont apparues comme l’immunothérapie, qui consiste à administrer des anticorps qui vont stimuler des récepteurs de cellules et réactiver le système immunitaire pour qu’il puisse combattre le cancer. L’objectif de cette étude est d’évaluer la tolérance et l’efficacité d’une combinaison de 2 immunothérapies : le PF-05082566 et le PF-05082566 chez des patients ayant un cancer avancé ou métastatiques (plusieurs indications selon les groupes). L’étude sera réalisée en plusieurs parties. Les parties 1 ont pour but de déterminer la dose maximale tolérée des traitements à l’étude et les parties 2 seront constituées de groupes d’extension où les patients recevront les médicaments aux doses recommandées. Partie A1 et A2 : Les patients recevront du PF-04518600 en perfusion intraveineuse (IV) toutes les 2 semaines. Partie B1 : Les patients recevront du PF-04518600 en perfusion IV toutes les 2 semaines et du PF-05082566 en perfusion IV sur 4 semaines. Un schéma d’escalade de dose est appliqué pour le PF-05082566. Partie B2 : Les patients recevront du PF-04518600 en perfusion IV toutes les 2 semaines et du PF-05082566 en perfusion IV sur 4 semaines aux doses déterminées lors des parties A1 et B1. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie, Mélanomes cutanés, Rein, Tête et cou, Poumon, type non à petites cellules, Vessie, Estomac, Utérus,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude CFGF401X2101 : étude de phase 1-2, en escalade de dose, évaluant la tolérance et l’efficacité d’un inhibiteur de FGFR , le FGF401, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire ou une tumeur solide exprimant FGFR4 et KLB. CFGF401X2101 Etude multicentrique de phase I/II en ouvert évaluant FGF401 administré par voie orale à des patients adultes atteints de carcinome hépatocellulaire ou de tumeurs solides exprimant FGFR4 et KLB

• Pays France,
• Organes Primitif du foie, Tumeurs solides,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

TACERTE : Essai de phase 2, randomisé évaluant l’efficacité de l’association de la radiothérapie conformationnelle à haute dose, à une chimioembolisation intra-artérielle hépatique utilisant des DC Beads, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt d’une radiothérapie conformationnelle après une chimioembolisation unique par de bille recouvert de doxorubicine, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe auront une chimioembolisation par des billes d’hydrogel chargées avec de la doxorubicine. Ce traitement sera administré à l’aide d’un cathéter placé dans l’artère hépatique, les patients étant sous sédation légère. Ce traitement sera répété tous les deux mois, jusqu’à trois cures. Les patients du deuxième groupe recevront une cure du traitement administré dans le premier groupe, suivi d’une radiothérapie comprenant une séance par jour, cinq jours par semaine, pendant trois semaines et demi. A l’issue du traitement, les patients seront suivis tous les trois mois pendant un an.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie,

Étude explorant la valeur pronostique des canaux potassiques chez des patients ayant un cancer du pancréas ou un cholangiocarcinome. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la valeur pronostic de marqueurs biologiques (ici les canaux potassium) chez des patients ayant un cancer du pancréas ou un cholangiocarcinome. La participation à cette étude ne modifiera pas le traitement, et ne nécessitera pas de prélèvement supplémentaire. Seul un échantillon de tumeur prélevé dans le cadre du traitement habituel pour le diagnostic mais n’étant pas utilisé, sera analysé.

• Pays France,
• Organes Pancréas, Primitif du foie,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert,

AOM 11060 : Étude évaluant la durée d’hospitalisation après une intervention chirurgicale, chez des patients ayant un cancer du foie, un cholangiocarcinome hilaire, un cholangiocarcinome intra hépatique, ou des métastases hépatiques. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] L’objectif de cette étude est d’évaluer la durée d’hospitalisation après une intervention chirurgicale, chez des patients ayant un cancer du foie, un cholangiocarcinome hilaire, un cholangiocarcinome intra hépatique, ou des métastases hépatiques. Cet essai ne comporte pas de médicament ou de procédure de soins expérimentaux. Après une intervention chirurgicale, les patients seront suivis pour évaluer la durée d’hospitalisation.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie, Voies biliaires, Secondaire du foie (métastase hépatique), Métastases hépatiques,
• Spécialités Chirurgie,

Étude CheckMate040 : étude de phase 1-2 visant à évaluer l’efficacité, la sécurité d’emploi et la tolérance du nivolumab en monothérapie ou du nivolumab en association à l’ipilimumab chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire avancé avec ou sans une hépatite virale chronique et étude randomisée visant à comparer l’efficacité, la sécurité d’emploi et la tolérance du nivolumab au sorafénib chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire naïfs de traitement systémique. [essai clos aux inclusions] Le carcinome hépatocellulaire est le sixième cancer le plus fréquent dans le monde. Il est lié à l’hépatite C chronique et à la stéatohépatite non alcoolique induite par l’obésité et/ou le diabète de type 2. Dans 90% de cas, le carcinome hépatocellulaire survient dans un contexte de cirrhose hépatique. Le traitement standard se fait par du sorafénib, qui inhibe la prolifération cellulaire et la vascularisation des cellules tumorales, mais il peut survenir une progression de la maladie. Par conséquent, il est nécessaire de trouver un traitement alternatif au sorafénib pour les patients dont la maladie progresse sous ou après traitement. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité, la sécurité d’emploi et la tolérance du nivolumab en monothérapie ou du nivolumab en association à l’ipilimumab chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire avancé avec ou sans une hépatite virale chronique et de comparer l’efficacité, la sécurité d’emploi et la tolérance du nivolumab au sorafénib chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire naïfs de traitement systémique. L’étude se divise en 2 parties. La première partie de l’étude est une phase d’escalade de dose. Les patients seront répartis en 2 groupes et ils recevront du nivolumab par voie intraveineuse à doses différentes : Groupe 1 : patients ayant un carcinome hépatocellulaire non infecté. Groupe 2 : patients ayant un carcinome hépatocellulaire infecté par le virus de l’hépatite B ou C. La deuxième partie de l’étude est une phase d’expansion de groupes de traitement. Groupe 3 : les patients ayant un carcinome hépatocellulaire avancé sont répartis en deux groupes de façon aléatoire. Les patients du groupe 3A recevront du nivolumab par voie intraveineuse. Les patients du groupe 3B recevront du sorafénib par voie orale. Groupe 4 : les patients ayant un carcinome hépatocellulaire avancé recevront du nivolumab par voie intraveineuse plus de l’ipilimumab par voie intraveineuse. Groupe 5 : les patients ayant un score Child-Pugh B recevront du nivolumab par voie intraveineuse plus de l’ipilimumab par voie intraveineuse. Groupe 6 : Les patients du groupe 6A recevront du nivolumab par voie intraveineuse plus du cabozantinib par voie orale. Les patients du groupe 6B recevront du nivolumab par voie intraveineuse plus de l’ipilimumab par voie intraveineuse plus du cabozantinib par voie orale. Les patients seront suivis pendant un minimum de 6 mois et jusqu’à 9 ans.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Thérapies Ciblées,

IMPACT : Essai de phase 2 randomisé, en double aveugle, comparant l'effet d'une solution nutritive riche en immunonutriments à l'absence de nutrition sur l'amélioration de la fonction hépatique après chirurgie de réduction chez des patients ayant un cancer primitif ou secondaire sur foie atteint de cirrhose ou de fibrose. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cette étude est d’évaluer l’intérêt de l’administration d’une solution riche en immunonutriments dans la période entourant la chirurgie chez des patients ayant un cancer du foie, atteint de cirrhose. L'administration de telles substances pourraient renforcer la réponse immunitaire, diminuant ainsi le risque de survenue d'infections, et favoriser la régénération de la fonction hépatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes. Dans le premier groupe, les patients recevront un supplément nutritionnel enrichi en immunonutriments (Impact®) à raison de 3 sachets par jour, pendant 10 jours : 7 jours avant l'intervention chirurgicale et 3 jours après. Dans le deuxième groupe, les patients recevront une solution de placebo sous forme d'eau aromatisée selon les mêmes modalités que dans le bras A. Ni le patient, ni le médecin ne connaîtra la nature de la solution administrée ("double aveugle").

• Pays France,
• Organes Primitif du foie, Secondaire du foie (métastase hépatique), Métastases hépatiques,
• Spécialités Chirurgie, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),